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Título
Text copied to clipboard!Gerente de Ensaios Clínicos
Descrição
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Estamos à procura de um Gerente de Ensaios Clínicos altamente qualificado para liderar e supervisionar todas as fases dos estudos clínicos, garantindo a conformidade com os regulamentos locais e internacionais, bem como com os padrões éticos e científicos. Este profissional será responsável por coordenar equipes multidisciplinares, gerenciar cronogramas, orçamentos e garantir a integridade dos dados coletados durante os ensaios.
O Gerente de Ensaios Clínicos atuará como ponto de contato principal entre patrocinadores, centros de pesquisa, autoridades regulatórias e outras partes interessadas. Ele ou ela deverá possuir profundo conhecimento das Boas Práticas Clínicas (GCP), diretrizes da ICH, e regulamentações da ANVISA, FDA e EMA. Além disso, será essencial ter habilidades de liderança, comunicação eficaz e capacidade de resolução de problemas.
As responsabilidades incluem o desenvolvimento de planos de estudo, seleção de centros de pesquisa, treinamento de equipes, monitoramento de desempenho e garantia de que os prazos e metas sejam cumpridos. O profissional também será responsável por revisar relatórios de monitoramento, garantir a qualidade dos dados e preparar documentação para submissão regulatória.
Este cargo exige experiência prévia em gestão de ensaios clínicos, preferencialmente em múltiplas fases (I a IV), e familiaridade com sistemas eletrônicos de captura de dados (EDC), gerenciamento de riscos e auditorias. O candidato ideal será proativo, orientado a resultados e capaz de trabalhar sob pressão em um ambiente dinâmico e em constante mudança.
Se você é apaixonado por pesquisa clínica e deseja contribuir para o avanço da medicina e da saúde pública, esta é uma excelente oportunidade para aplicar seus conhecimentos e crescer profissionalmente em uma organização comprometida com a inovação e a excelência científica.
Responsabilidades
Text copied to clipboard!- Planejar, coordenar e supervisionar ensaios clínicos do início ao fim
- Garantir conformidade com regulamentações locais e internacionais
- Gerenciar cronogramas, orçamentos e recursos do estudo
- Selecionar e treinar centros de pesquisa e equipes clínicas
- Monitorar o progresso dos estudos e resolver problemas operacionais
- Revisar relatórios de monitoramento e garantir a qualidade dos dados
- Preparar documentação para submissões regulatórias
- Atuar como ponto de contato entre patrocinadores e centros de pesquisa
- Implementar estratégias de mitigação de riscos
- Conduzir auditorias internas e preparar para inspeções regulatórias
Requisitos
Text copied to clipboard!- Graduação em Farmácia, Biomedicina, Enfermagem ou área relacionada
- Experiência mínima de 5 anos em ensaios clínicos
- Conhecimento avançado das Boas Práticas Clínicas (GCP)
- Familiaridade com regulamentações da ANVISA, FDA e EMA
- Habilidade em gerenciamento de projetos e liderança de equipes
- Experiência com sistemas EDC e ferramentas de gerenciamento clínico
- Inglês fluente (escrito e falado)
- Capacidade de trabalhar sob pressão e cumprir prazos
- Excelentes habilidades de comunicação e negociação
- Disponibilidade para viagens nacionais e internacionais
Perguntas potenciais de entrevista
Text copied to clipboard!- Você possui experiência em todas as fases de ensaios clínicos (I a IV)?
- Quais sistemas EDC você já utilizou em estudos anteriores?
- Como você lida com atrasos em cronogramas de estudos clínicos?
- Você já participou de auditorias ou inspeções regulatórias? Como foi sua atuação?
- Qual sua experiência com submissões à ANVISA?
- Como você gerencia conflitos entre centros de pesquisa e patrocinadores?
- Você tem experiência com estudos multicêntricos internacionais?
- Quais estratégias utiliza para garantir a qualidade dos dados coletados?
- Como você treina e motiva sua equipe de pesquisa clínica?
- Está disponível para viagens frequentes?
